上海胸科医院陆舜教授等报告，在EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，贝福替尼对比埃克替尼一线治疗时的疗效更优。尽管贝福替尼组的严重不良事件更常见，但总体的安全性可控。(Lancet Respir Med. 2023年5月24日在线版)

为了探究贝福替尼(D-0316)对比埃克替尼一线治疗EGFR突变阳性的、局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性，该项多中心、开放标签、随机、对照Ⅲ期研究在中国39家医院纳入相关患者，等比分予贝福替尼(75~100mg qd，q21)或埃克替尼(125 mg tid，q21)直至疾病进展或达到停药标准;并根据EGFR突变的类型、中枢神经系统转移状态和性别来分层。

入组条件：≥18岁;组织学证实为局部晚期或转移性的ⅢB、ⅢC或Ⅳ期不可切除的NSCLC;存在19号外显子缺失或21号外显子Leu858Arg突变。主要终点是独立审查委员会(IRC)在全分析数据集中评估的无进展生存期(PFS)

结果显示，2019年12月24日至2020年12月18日，最终分别有182例和180例患者被随机分入贝福替尼组或埃克替尼组，患者均都被纳入全分析数据集。

贝福替尼组和埃克替尼组的中位随访时间分别为20.7个月(IQR：10.2~23.5个月)和19.4个月(IQR：10.3~23.5个月)，IRC评估的中位PFS分别为22.1个月(95%CI 17.9个月~不可估计)和13.8个月(95%CI 12.4~15.2个月;HR=0.49，95%CI 0.36~0.68，P<0.0001)，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为30%和8%，治疗相关的严重不良事件发生率分别为20%和3%，治疗相关不良事件所致的死亡分别有2例(1%)和1例(1%)。

(编译 张馨月)