FDA已经快速批准Ceritinib(Zykadia)用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的一个亚型。

批准适应证包括接受或未接受过Crizotinib(XALKORI)治疗的间变淋巴瘤激酶(ALK)阳性的NSCLC患者。NSCLC约占肺癌患者的85%，而ALK阳性患者约占NSCLC的2%-7%。

“这项批准说明了通过对疾病发生分子通路的更多了解有助于研发针对这些通路的特定药物。” FDA血液和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur医师在声明中说：“这也表明了FDA致力于加快与医药公司在药物研发、评审和审批的合作，体现了对突破性疗法快速反应的承诺。”

FDA是基于Ceritinib制造商-诺华公司提供的初步临床数据，得出Ceritinib属突破性疗法的结论：“该药物可能使现有治疗手段大幅改进。”

提交给FDA的数据符合快速通道，这也考虑到替代研究终点可能预测患者的临床获益。对于ceritinib的情况，替代终点是总缓解率。 163例ALK阳性NSCLC的单臂临床试验表明:约有一半的患者肿瘤缩小，ceritinib治疗的平均持续时间为7个月。

根据FDA的说法，ceritinib最常见的副作用有腹泻、恶心、呕吐和腹痛。实验室检查异常包括转氨酶和胰酶升高以及高血糖。 (编译 尤长宣)