8月3日，美国FDA授予CDK4/6抑制剂Ribociclib突破性疗法认定，Ribociclib可联合来曲唑用于一线治疗晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。（自FDA网站）

Ribociclib（LEE011）是高选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。CDK4/6抑制剂可将肿瘤细胞阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤增殖的作用。

此次美国FDA授予Ribociclib突破性疗法认定，是基于Ⅲ期临床试验MONALEESA-2研究结果。在该研究中，Ribociclib联合来曲唑对比单用来曲唑用于初治绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

在预设中期分析中，研究达到主要终点之一无进展生存（PFS）改善，未来还要继续跟踪总生存数据。 其他两项评价Ribociclib的临床试验也在开展，分别是MONALEESA-3研究和MONALEESA-7研究。

MONALEESA-3研究中，治疗方案为Ribociclib联合氟维司群对比氟维司群单药，治疗男性乳腺癌和曾接受过至少一种内分泌药物的HR+/HER2-绝经后女性晚期乳腺癌。该研究患者入组已经完成。

 MONALEESA-7研究是目前唯一一项针对绝经前和围绝经期女性的Ⅲ期临床试验，治疗方案为Ribociclib+内分泌+戈舍瑞林对比内分泌+戈舍瑞林，治疗对象为未接受过内分泌治疗的HR+/HER2-绝经前晚期乳腺癌。该研究也完成了患者入组。

CDK4/6抑制剂成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的热点治疗药物，Palbociclib已获得美国FDA批准上市，Abemaciclib也在Ⅰ期研究中显现出对多种实体瘤的潜在疗效。 （编译 冯如）