美国宾州大学Edgar Ben-Josef等报告的一项研究显示，对肝外胆管癌或胆囊癌患者，吉西他滨联合卡培他滨继以卡培他滨和放疗可以耐受且疗效好，这也为临床医生提供一种可靠的治疗方案选择。该研究为开展肝外胆管癌及胆囊癌的辅助治疗试验提供了可行数据，也为将来开展Ⅲ期临床试验提供基线数据。(J Clin Oncol. 2015年5月1日在线版)

目前，肝外胆管癌或胆囊癌在术后尚无标准辅助治疗方法。SWOG SO809为一项Ⅱ期临床研究，旨在评价接受吉西他滨联合卡培他滨治疗患者的2年生存期(包括总生存期、R0或R1切除后的生存期)、复发模式以及不良反应。

入组标准包括接受根治性切除术后的肝外胆管癌以及胆囊癌，病理分期为T2~4或N+或切缘阳性、M0以及PS评分为0～1。所有患者在接受4周期吉西他滨(1000 mg/m2，第1、8天)联合卡培他滨(1500 mg/m2，第1～14天)后，继续卡培他滨(1330 mg/m2/d)联合放疗(区域淋巴结区：45 Gy;瘤床：54～59.4 Gy)的同步放化疗治疗。如果入组有80例可评价的患者，其2年生存的95%CI>45%,且R0与R1切除患者2年生存率分别≥65%及45%，则认为研究方案有效。

共有79例符合条件的患者(R0切除者为54例，R1切除者为25例;肝外胆管癌占68%;胆囊癌占32%)接受治疗(86%患者完成治疗)。所有患者的2年生存率为65%(95%CI 53%～74%)，R0切除及R1切除患者的2年生存率分别为67%及60%，中位总生存时间为35个月(R0切除者为34个月;R1切除者为35个月)。局部复发、远处转移、以及同时存在局部和远处复发的患者分别为14例、24例及9例。3/4级不良反应发生率分别为53%及11%。最常见的3～4级不良反应为是中性粒细胞减少(44%)，手足综合征(11%)，腹泻(8%)，淋巴细胞减少(8%)以及白细胞减少(6%)，有1例患者死于胃出血。

(编译 罗靖茹 审校 项晓军 熊建萍)