中山大学肿瘤防治中心Tian等报告，晚期结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（ENKTL），信迪利单抗联（培门冬酶、吉西他滨、奥沙利铂）方案似乎是一种积极、安全的一线治疗方案。（Lancet Haematol. 2024年3月27日在线版）

程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂信迪利单抗对复发性/难治性鼻型ENKTL有效。为了评估信迪利单抗联合P-GEMOX方案一线治疗晚期ENKTL的安全性和抗瘤活性，该项多中心、单臂、Ⅱ期试验（SPIRIT）在中国3家医疗中心纳入相关患者，给予信迪利单抗（200 mg d1 q21）、培门冬酶（2000 U/m2 d1）、吉西他滨（1 g/m2 d1、8）和奥沙利铂（130 mg/m2 d1）共6个周期，继以信迪利单抗（200 mg d1 q21）最长治疗2年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性事件。

入组条件：年龄为18~75岁；初治的、病理学证实的晚期ENKTL；ECOG PS评分为0~2分。

主要终点是在意向治疗人群中评估的完全缓解率。次要终点包括总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。

结果显示，2019年11月29日至2022年9月7日，34例符合条件的亚裔患者入组，中位年龄为39岁（IQR：32~55岁），其中25例（74%）为男性。

在数据截止时（2023年7月20日），中位随访21个月（IQR：13~32个月）。完全缓解率为85%（95%CI 70%~94%，29例），部分缓解率为15%（95%CI 7%~30%，5例），ORR为100%。24个月的PFS率为64%（95%CI 48%~86%），24个月的DFS率为72%（95%CI 54%~95%），36个月的OS率为76%（95%CI 52%~100%）。

最常见的3~4级治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症（17例，50%）、贫血（10例，29%）和高甘油三酯血症（10例，29%）。甲状腺功能减退是最常见的免疫相关不良事件（18例，53%），包括1例（3%）导致治疗终止的3级甲状腺功能减退。未发生严重不良事件。3例死亡均被认为与治疗无关，死因分别为噬血细胞综合征、疾病进展、死因不明（各1例）。 （编译 张书语）