AFFIRM研究的首次报道发现对于多西他赛治疗后失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，与安慰剂相比，恩杂鲁胺能提高患者的总生存率。Fizazi教授等近期公布了对AFFIRM研究次要研究终点的评价结果：恩杂鲁胺还能延缓首次骨相关事件发生和改善患者的生活质量。（Lancet Oncol. 2014年8月5日在线版）

研究细节

在AFFIRM中，1199例患者按照2:1的比例被随机、双盲分配到恩杂鲁胺治疗组（160 mg/d，n=800）或安慰剂对照组（n=399）。骨相关事件被定义为骨科手术或骨痛放疗，疼痛使用BPI-SF量表来进行评估，生活质量采用FACT-P量表来进行评估。

首次骨相关事件发生时间

在恩杂鲁胺治疗组中，骨相关事件的发生率为36%，而安慰剂组的发生率为40%。两组患者首次发生骨相关事件的中位时间分别为16.7个月与13.3个月（HR=0.69，P=0.001）。1年内未发生骨相关事件的比例分别为62.0%与52.9%。

疼痛

在第13周时，恩杂鲁胺治疗组中患者疼痛进展（疼痛评分增加）的发生率为28%，而安慰剂组中的发生率为39%（P=0.0018）。疼痛进展的中位时间分别为尚未到达与13.8个月（HR=0.56，P=0.004）。

接受恩杂鲁胺治疗的患者在疼痛的严重程度上明显减轻（两组患者相对于基线水平的平均改变分别为﹣0.15与 +0.50（P＜0.0001），疼痛发作的频率也更低（两组患者相对于基线水平的平均改变分别为﹣0.01与 +0.74（P＜0.0001）。在第13周时，恩杂鲁胺治疗组的49例骨痛患者中，有22例疼痛缓解（在镇痛药使用量没有增加≥30%的前提下，疼痛评分降低≥30%），而在安慰剂组中15例患者中只有1例疼痛缓解（P=0.0079）。

健康相关的生活质量

生活质量得到全面提高（FACT-P评分提高≥10点）的患者在恩杂鲁胺治疗组占42%，而在安慰剂组只占15%（P＜0.0001）；身体健康状况得到改善的患者在恩杂鲁胺治疗组中的比例更高（31% vs 17%，P＜0.001），社会或家庭幸福感提升（32% vs 23%, P = 0.0084），情感幸福指数提升（41% vs 21%，P＜0.001），功能改善（42% vs 20%，P＜0.001），前列腺癌的病灶缩小比例（55% vs 25%，P＜0.001）。恩杂鲁胺治疗组患者的生活质量下降速度更缓慢（任何原因引起的全球FACT-P评分下降≥10点或死亡，两组分别为9.0个月和3.7个月，HR=0.45，P＜0.001）。

研究表明，对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者，恩杂鲁胺除了能够提高整体生存率，还能改善患者的健康状况和生活质量。

（编译 李亚健 审校 马建辉）