该研究是首个在早期肺癌辅助免疫治疗中获得阳性结果的Ⅲ期临床研究，对于接受根治性切除术的PD-L1 TC≥1%和所有随机化的Ⅱ~ⅢA期NSCLC，辅助化疗后使用阿替利珠单抗相比最佳支持治疗(BSC)可显著改善无病生存期(DFS)。(摘要号 PL02.05)

该研究纳入完全切除ⅠB(肿瘤≥4 cm)~ⅢA期NSCLC患者，ECOG体能状态为0或1，患者接受肺叶切除术/全肺切除术。1280例患者首先接受1~4个周期顺铂加培美曲塞、吉西他滨、多西他赛或长春瑞滨治疗，其中275例患者在化疗后未进行随机分组，1005例患者随机分组接受阿替利珠单抗(1200 mg q21，共16个周期)或BSC。

在ITT人群中，最常见的手术类型是肺叶切除术(78.1%)，15.9%的患者进行了全肺切除术，5%的患者进行了双肺叶切除术。分别有80.7%和18.0%的患者进行了纵隔淋巴结清扫或取样。两组中，接受不同化疗药物治疗的大多数(76%~95%)患者均接受了计划的4周期化疗;从手术到首次接受阿替利珠单抗或BSC的中位时间分别为5.2个月和5.1个月。

主要研究结果在今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行了报告，证实了辅助阿替利珠单抗相比BSC显著改善PD-L1阳性Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者和所有随机化Ⅱ~ⅢA期患者人群的无病生存，达主要研究终点。

这次会上报告的研究结果显示，在PD-L1≥1%和所有随机化的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者中，阿替利珠单抗在大多数疾病分期、手术类型和化疗方案方面，均较BSC更有DFS获益。ITT人群中，研究组并未跨越DFS的统计显著性边界，ITT人群DFS和OS分析将继续进行更长时间随访。

探索性分析显示，在PD-L1阳性、Ⅱ~ⅢA期的目标人群中，阿替利珠单抗组有DFS显著优势，在Ⅱ~ⅢA期的所有随机患者中，阿替利珠单抗组在几乎所有亚组中获得DFS优势。对于ITT人群，这仍需等待DFS的最终分析，但总体趋势是有利于阿替利珠单抗组。

(编译 崔怡唐)