美国食品及药物管理局(FDA)已批准ramucirumab (Cyramza)用于胃癌患者。该药适用于正在接受或已经接受含氟尿嘧啶或铂类化疗的进展期及转移性胃癌患者。Ramucirumab是一种IgG1类重组单克隆抗体，能够结合血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)，并阻断该受体活性。(自FDA网站)

“尽管过去40年来美国胃癌发病率有所下降，但患者需要新的治疗选择，尤其在其他治疗选择失败时。”FDA药物评估与研究中心血液及肿瘤药品办公室主任，Richard Pazdur医学博士说。“Ramucirumab是一种能够延长患者寿命、延缓肿瘤进展的新治疗选择。”

提升总生存率

在多国家多中心随机双盲临床试验REGARD中，Ramucirumab被证明能够提高总生存期，这也是该药物此次获准应用的主要依据。该试验评估了ramucirumab应用于胃癌患者时的安全性和有效性，355名受试者均为先前接受过治疗的进展期或转移性胃癌患者。其中2/3的患者接受ramucirumab治疗，其余患者则接受安慰剂作为对照组。

结果显示ramucirumab组患者中位总生存期为5.2个月，对照组则为3.8个月(危险比[HR] = 0.78, 95%置信区间 [CI] = 0.60–0.998, P = .047分层对数秩检验)。ramucirumab组在中位无进展生存期方面也优于对照组(HR = 0.48, 95% CI = 0.38–0.62, P < .001 on分层对数秩检验)。

另一项临床试验也证实ramucirumab联合紫杉醇方案较紫杉醇单药化疗能够提高总生存期。

安全性

Ramucirumab治疗中最常见的不良反应(包含所有级别不良反应)是高血压和腹泻。发生率较高的3-4级不良反应为高血压和低钠血症。而最为常见的严重不良反应则是小肠梗阻和贫血。

审查ramucirumab过程中，FDA启用了优先审查程序。该审查程序快速便捷，针对有潜在可能提高某些严重疾病治疗安全性或有效性的药物。同时，该药物也获称“孤儿药物商品”，即治疗罕见病或适用于少见病情的特殊药物。

(编译 徐凯审校 苏向前)